研发和生产基地
  • 总部,中国杭州

  • 国际总部,美国

  • 研发中心,中国杭州

  • 生产基地,美国



研发和生产基地

黄金城官网入口位于杭州钱塘的园区占地面积约26,000平方米,园区内建有超过15,000平方米的cGMP厂房, 截至2024年5月31日,园区内共建有19条20L至1,000L的多肽合成生产线,以及16条纯化生产线。多肽API年产能500千克,每批产能为20千克,能够处理多个100千克级的采购订单。钱塘园区同时具备年产1至17千克寡核苷酸的能力。我们的钱塘园区持有ISO9001及ISO13485质量管理体系认证,生产设施严格遵守全球主要监管机构(包括国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、澳大利亚药品管理局(TGA)及韩国食品药品安全部(MFDS))规定的cGMP。我们曾于2011-2016年间,成功通过四次FDA检查,未收到任何FDA-483意见。

此外,我们在美国加州及中国杭州拥有两个在建的生产设施,其中,位于美国加利福尼亚州罗克林区的生产设施占地约12,000平方米,建筑面积为4,000平方米。建成后预期将为多肽类原料药提供GMP合规生产、分析开发、质量控制及稳定性研究服务,可容纳从克级到千克级的批次生产能力,并预计使我们的年产能增加约100至300千克。另外,位于杭州医药港小镇的新园区占地约10,000平方米,建筑面积约26,700平方米,拥有十层主楼和三层裙楼,建成后将致力于多肽及寡核苷酸的研究、制剂开发及中试生产。